Sin aval de ANMAT: la Justicia de Salta ordena provisión de medicamentos para pacientes con enfermedades poco frecuentes

La resolución judicial ratifica la provisión del principio activo mediante una formulación magistral supervisada ( medicamento personalizado que satisface las necesidades específicas de un paciente individualizado), al advertir que el producto comercial extranjero solicitado no cuenta con el registro sanitario definitivo de la ANMAT para su venta en el país.

De esta manera la Corte de Justicia de Salta confirmó una sentencia de amparo que prioriza los parámetros de seguridad y control sanitario en el tratamiento de pacientes que padecen Xantomatosis Cerebrotendinosa, una enfermedad catalogada como poco frecuente (EPF). El fallo ratifica la orden al Ministerio de Salud de la Provincia para proveer el medicamento en su formulación magistral (ácido quenodesoxicólico), fabricado en Argentina y bajo la estricta supervisión de la ANMAT.

Seguridad y trazabilidad sanitaria

El máximo tribunal provincial fundamentó su decisión en la necesidad de garantizar el derecho a la salud a través de fármacos que cumplan con estándares de calidad y eficacia validados en el territorio nacional. El tribunal consideró que el medicamento de marca comercial CETEIX, solicitado originalmente por el médico tratante, es de procedencia turca y no posee la aprobación de organismos internacionales de referencia como la FDA o la EMA, ni el registro sanitario definitivo de la ANMAT para su comercialización general.

Al respecto, la Corte señaló que: "El magistrado no se encuentra limitado a convalidar una indicación médica específica, sino que resulta jurídicamente admisible que se aparte de tal recomendación en pos de garantizar el derecho a la salud cuando se verifiquen elementos objetivos que lo justifiquen".

Protocolo de seguimiento

Para asegurar la efectividad del tratamiento, la sentencia confirmada dispone la realización de un protocolo de seguimiento. Este esquema contempla informes bimensuales sobre la evolución de las pacientes, lo que permitirá evaluar la respuesta clínica a la formulación magistral y, en caso de ser necesario, considerar alternativas terapéuticas que resulten más efectivas en el futuro.

La Corte subrayó que, si bien la salud es un derecho de jerarquía constitucional, su satisfacción depende de un examen minucioso de las circunstancias particulares. En este caso, la provisión de la fórmula magistral cumple con el estándar mínimo de protección requerido, especialmente ante la falta de evidencia científica que demuestre una superioridad del producto extranjero sobre el preparado nacional supervisado.

Costas judiciales

Finalmente, y atendiendo a la complejidad del caso y a la actitud del Ministerio de Salud al ofrecer una alternativa terapéutica viable, la Corte modificó el régimen de costas, estableciendo que sean impuestas por el orden causado en ambas instancias.

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