Argentina aprueba una nueva vacuna 21-valente para prevenir la enfermedad neumocócica en adultos

MSD Argentina anunció que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la primera vacuna antineumocócica polisacárida conjugada 21-valente específicamente diseñada para adultos. Está indicada para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en personas de 18 años o más.

La distribución de los serotipos que causan la enfermedad neumocócica varía según el país y el grupo etario. Un análisis realizado en América Latina confirmó estas diferencias en los casos de enfermedad neumocócica invasiva y destacó la importancia de interpretar la evidencia local en el contexto epidemiológico de cada población.

Los datos de vigilancia en Argentina muestran que los serotipos que circulan con mayor frecuencia varían según la edad. En 2025, el Laboratorio Nacional de Referencia analizó 679 muestras de casos de enfermedad neumocócica invasiva. Los serotipos 12F, 3 y 14 estuvieron entre los más frecuentes en todos los grupos analizados, mientras que los serotipos 8 y 9N presentaron una frecuencia alta entre los mayores de 17 años. Entre los serotipos destacados por la vigilancia local, los serotipos 3, 8, 9N y 12F están incluidos en la vacuna antineumocócica polisacárida conjugada 21-valente.

“Esta aprobación refleja nuestra estrategia para contribuir a la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos, basada en un profundo conocimiento de la enfermedad y en un programa clínico que evaluó la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna en distintos grupos de adultos”, afirmó la Dra. Virginia Verdaguer, directora de Asuntos Médicos de MSD Argentina. “Nos enorgullece ofrecer una nueva opción específicamente diseñada para adultos, que incluye serotipos asociados a una proporción importante de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en esta población”.

"La enfermedad neumocócica sigue representando un riesgo significativo para los adultos en Argentina, especialmente para las personas de 65 años o más y para los mayores de 18 años con inmunocompromiso o enfermedades crónicas”, señaló la Dra. Sandra Lambert, Directora Asociada de Asuntos Médicos de MSD. “Con base en los resultados del programa clínico de Fase 3 STRIDE, esta vacuna ofrece cobertura contra los serotipos responsables de gran parte de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos. Su aprobación en Argentina representa un paso importante para ayudar a proteger a la población adulta frente a esta enfermedad".

Sobre la enfermedad neumocócica

La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Hay alrededor de 100 tipos diferentes (conocidos como serotipos) de bacterias neumocócicas, que pueden afectar a los adultos de manera diferente que a los niños. La enfermedad neumocócica puede ser invasiva o no invasiva. Las enfermedades neumocócicas no invasivas incluyen la neumonía (cuando la enfermedad neumocócica se limita a los pulmones), mientras que las enfermedades neumocócicas invasivas incluyen la bacteriemia neumocócica (infección en el torrente sanguíneo), la neumonía neumocócica bacteriémica (neumonía con bacteriemia) y la meningitis neumocócica (infección de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal). La neumonía neumocócica es un tipo de neumonía bacteriana, y constituye la presentación clínica más común de la enfermedad neumocócica en adultos.

La importancia de la prevención en adultos

La enfermedad neumocócica puede afectar a personas de distintas edades. Conocer qué serotipos circulan y sostener la vigilancia epidemiológica permite comprender su distribución y orientar las estrategias de prevención en adultos.

El uso de la vacuna deberá ajustarse a la indicación aprobada por la autoridad regulatoria, a las recomendaciones de las autoridades sanitarias y al criterio de los profesionales de la salud.

Evidencia clínica

La vacuna antineumocócica polisacárida conjugada 21-valente fue estudiada en el programa clínico STRIDE, que evaluó su respuesta inmunitaria y su perfil de seguridad en adultos. Los resultados mostraron una respuesta inmunitaria sólida frente a los serotipos incluidos y un perfil de seguridad consistente consistente con el observado en las diferentes vacunas comparadoras.

La decisión de la autoridad regulatoria se basó en los resultados del ensayo pivotal de Fase 3 STRIDE-3 (NCT05425732), que comparó la vacuna conjugada 21-valente con PCV20 en adultos de 18 años o más que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica, y de STRIDE-10 (NCT05569954), que comparó la vacuna 21-valente con PPSV23 —vacuna neumocócica polivalente 23-valente— en adultos de 50 años o más sin vacunación neumocócica previa. La aprobación también está respaldada por los resultados de los ensayos de Fase 3 STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961) y STRIDE-7 (NCT05393037).

*imagen ilustrativa

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