El INTI verifica el riesgo tóxico de implantes e insumos biomédicos

El instituto tecnológico se convirtió recientemente en el único organismo del Estado nacional capaz de precisar, a través de un ensayo, si un nuevo producto es inocuo o, por el contrario, representa un peligro para las células humanas.

Una de las exigencias que debe cumplir todo nuevo producto médico diseñado para entrar en contacto con el cuerpo humano es garantizar que no generará daño celular. Para realizar esa comprobación, se lleva adelante un ensayo (conocido como de citotoxicidad) que desde el Estado solo brinda el INTI, y que consiste en evaluar in vitro si un producto o una sustancia que pueda llegar a liberar es tóxico para las células humanas.
El servicio es requerido principalmente por empresas que fabrican implantes biomédicos, jeringas, cementos dentales y productos de uso odontológico.
La necesidad surgió a partir de una exigencia de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que aprueba su comercialización solo si a través de ciertos ensayos se constata que no representan un peligro. Una de las normas de referencia es la ISO 10993, de evaluación biológica de dispositivos biomédicos.

¿En qué consiste el ensayo? Se utilizan y cultivan células de epitelio (tejido animal), las cuales se ponen en contacto con el producto o con extracciones de la muestra a analizar. El estudio se realiza durante 24 horas en un ambiente controlado en el que se imitan la temperatura del cuerpo y la agitación que pueden llegar a generar la sangre y otros fluidos. Posteriormente se analizan las características morfológicas de las células y se cuantifica la viabilidad de las mismas con respecto a otras que tienen un crecimiento normal.

La implementación del ensayo como parte de la oferta de servicios del INTI impulsa la coordinación del Centro de Biotecnología con otros sectores, como Mecánica, que cuenta con un área de Biomateriales —especializada en implantes médicos y odontológicos—.

El Laboratorio de Células Animales, donde se lleva adelante la evaluación, cuenta con una cabina de seguridad; una estufa de cultivo, que permite obtener un ambiente óptimo para el crecimiento de células de mamífero con temperatura controlada —entre 36 y 38 grados—; y atmósfera con dióxido de carbono que permite regular el grado de acidez —el PH— manteniéndolo cercano al de la sangre humana. También cuenta con un microscopio de contraste de fase, esencial a fin de verificar la morfología y viabilidad de las células luego de estar en contacto con las muestras. “El informe emitido puede ser presentados sin restricciones ante la ANMAT”, agrega Reidel.

Este trabajo su suma a las acciones que impulsa el INTI, institución que este año celebra su 60º aniversario, para garantizar la salud de los ciudadanos.

INTI-Agustín Vázquez

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